Pour être précis les causes avancées de l’arret
il semblerai qu’il y a un problème de stérilité par manque d’entretien - encore un argument pour socialiser de telles entreprises
extrait du texte :
"Objet : Statut d’approvisionnement d’ImmuCyst® [bacille Calmette-Guérin (BCG), sous-souche Connaught]
[ImmuCyst® est indiqué pour une utilisation
intravésiculaire, dans le traitement du carcinome in situ (CIS) primaire
ou récurrent de la vessie]
Sanofi Pasteur a cessé la distribution d’ImmuCyst®
en avril 2012 parce que la validation de l’un des tests obligatoires
avant la mise en vente, visant à confirmer la stérilité du produit, a
échoué à démontrer une capacité acceptable de détection des moisissures
et des levures. En plus, la surveillance environnementale dans
l’installation de production du BCG a montré qu’il y avait dans le
bâtiment un niveau accru de microorganismes, y compris de moisissures.
Afin de régler complètement cette situation, Sanofi Pasteur a décidé, en
consultation avec les autorités réglementaires, de rénover
l’installation. Sanofi Pasteur a temporairement suspendu la production
du BCG pendant l’exécution de ces rénovations.
- L’approvisionnement d’ImmuCyst® sera interrompu pendant que Sanofi Pasteur procèdera aux rénovations de l’installation de production.
- Il n’y a pas de preuve de contamination dans les lots actuellement en circulation.
- Sanofi Pasteur ne possède pas d’information sur
l’interchangeabilité des vaccins BCG et ne peut faire de recommandations
concernant la substitution d’un vaccin BCG par un autre."