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Commentaire de eddofr

sur Chroniques d'un consentement forcé


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eddofr eddofr 22 septembre 2021 11:08

Pour mémoire :

Pour pouvoir débuter, l’essai clinique doit avoir obtenu un avis favorable du Comité de protection des personnes (CPP) et une autorisation de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

  • Phase 1 : sur 10 à 100 personnes : première administration chez l’homme (qui se fait toujours chez l’adulte en bonne santé même si le vaccin concerne l’enfant). On étudie la tolérance et la production des anticorps (pouvoir immunogène) en fonction des doses que l’on administre.
  • Cette phase dure généralement plusieurs mois (moins d’un an).

  • Phase 2 : sur 50 à 500 personnes : on étudie la tolérance avec la formulation finale du vaccin et le nombre de doses retenues (schéma de vaccination) dans la population à laquelle cette vaccination sera recommandée.
  • Cette phase dure généralement de plusieurs mois à 2 ans.

  • Phase 3 : on étudie l’efficacité vaccinale et la tolérance à une grande échelle, sur plusieurs milliers de personnes.
  • Cette phase dure généralement de 1 à 4 ans.

  • Phase 4 : ces études sont réalisées après la mise sur le marché du vaccin. Elles permettent de vérifier qu’à grande échelle et chez des personnes pouvant présenter des affections chroniques, l’innocuité et l’efficacité du vaccin sont assurées, qu’il n’y a pas d’effets indésirables à long terme sur la survenue d’autres maladies.
  • Cette phase dure généralement de 1 à 4 ans.

Les études et les tests des phases 1 et 2 évaluent notamment les caractéristiques de la protection provoquée par le vaccin en fonction de différentes doses, l’interaction avec d’autres vaccins et le schéma de vaccination.

Le pouvoir immunogène et la tolérance sont évalués au cours des phases 1 à 3, et la qualité de la protection essentiellement au cours de la phase 3 puis de la phase 4.

Sources :

https://www.ligue-cancer.net/article/37840_les-differentes-phases-des-essais-cliniques

https://www.ligue-cancer.net/sites/default/files/images/etapes-essai-clinique.jpg

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