En réponse à :
@Julyo
Courrier au Defenseur des Droits
14. Pour l’octroi d’une AMM, la sécurité/innocuité du vaccin est considérée comme prouvée par le laboratoire fabriquant dès lors qu’il a démontré qu’aucune réaction indésirable n’a été détectée sur les au moins deux animaux cibles séronégatifs sains auxquels il a inoculé par l’itinéraire recommandé au minimum une double dose du vaccin. Les animaux sont observés quotidiennement pendant 14 jours. Le vaccin est conforme au test si aucun des au moins deux animaux ne présente de réactions indésirables ou ne meurt de causes imputables au vaccin
( Européen Pharmacopoeia, 2012b. P17, chapitre 2.2.2, iv, b ) ;
16. Selon le Dr Eloit, Présidente de l’Organisation Mondiale de la Santé Animale :
« le prolongement de la durée d’immunité pour les vaccins vétérinaires relève de la gestion des enregistrements et cela s’effectue au niveau des pays ou des régions dans le cas de l’Union Européenne par exemple qui a mis en place des procédures centralisées et décentralisées d’autorisation de mise sur le marché des médicaments vétérinaires. Bien qu’un changement intervenant dans un ou plusieurs pays ne s’applique pas automatiquement à l’ensemble des pays où le produit est enregistré, l’ensemble des acteurs concernés travaille pour une harmonisation des enregistrements afin d’éviter qu’un même produit soit enregistré avec des caractéristiques différentes dans différents pays.
( Courrier du Dr Eloit du 7 mars 2016. Pièce n° 8 ) »
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