Il y aurait anguille chez Roche !

Les faits

L’EMEA, agence européenne de contrôle des médicaments, a engagé une procédure d’une ampleur sans précédent contre le laboratoire Roche. Celui-ci a en effet failli à son devoir en ne transmettant pas à l’agence plus de 100 000 rapports médicaux de patients.

Ces rapports auraient dû être transmis, car c’est sur leur base que l’on peut découvrir les dangers d’un médicament qui seraient passé au travers du crible des essais cliniques. Un exemple typique est celui des interactions médicamenteuses : pris seul, le nouveau produit est efficace et sans risque majeurs, alors qu’il devient mortel si le patient est aussi soigné pour autre chose avec un autre médicament.

L’analyse doit être menée d’une part par le laboratoire, qui est sensé mâcher le travail de l’agence et prévenir plus rapidement les patients et leurs médecins, d’autre part l’agence, qui assure l’indépendance du travail.

Mais non seulement Roche a omis de transmettre les dossiers concernant des produits commercialisés, mais aussi 600 dossiers de patients en essai clinique. On peut dès lors se demander si ces 600 dossiers n’auraient pas remis en cause l’attribution des AMM…

La négligence a été découverte lors d’une inspection en février dernier par les autorités britanniques.

19 médicaments sont concernés. Sur les 103 600 rapports, 15161 concernent des décès de patients.


Ce qui n’est pas dit

L’inspection a eu lieu en février… Le rapport transmis en mai… Le courrier de l’agence est daté de juin², ce qui n’avait pas échappé à la presse étrangère³, et pourtant l’affaire n’éclate en France qu’aujourd’hui ! Autant se demander si quelqu’un n’a pas essayé de l’étouffer. A l’heure où j’écris cet article, je n’ai rien trouvé au sujet de cette affaire sur le site Internet de Roche.

Des 19 médicaments concernés, seuls quelques uns sont cités :

• Avastin
• Herceptin
• Tarceva
• Tamiflu
• Bonviva
• Viracept

6 médicaments, dont 3 sont des anticancéreux, domaine dans lequel les décès sont nombreux. 6 médicaments dont la star de la lutte contre la grippe aviaire H5N1, elle-même mortelle. 6 médicaments dont l’un fait partie d’une classe déjà très controversée, celle des biphosphonates. La presse ajoute que dans les 15000+ cas de décès, on ignore la cause exacte du décès, notamment si le patient est mort de sa maladie ou à cause de son médicament.

Ce qu’essaie de nous faire croire la presse française, c’est que tout ça n’est pas si grave.

Il a donc fallu que je trouve dans la presse étrangère⁴ la liste exhaustive :

• Herceptin
• Rituxan
• Avastin
• CellCept
• Invirase
• Tarceva
• Actemra
• Mircera
• Xenical
• Tamiflu
• Viracept
• Zelboraf
• Boniva
• Pegasys
• Xeloda
• Fuzeon
• NeoRecormon

C’est beaucoup moins anodin ! Dans cette liste, plusieurs antirétroviraux utilisés dans le traitement du SIDA. Or, le SIDA est aujourd’hui beaucoup mieux contrôlé qu’il y a par exemple 10 ans. Dès lors, la question du rapport bénéfice/risque prend un tout autre sens : pourquoi prendre le produit de Roche au lieu d’un concurrent qui aura peut-être moins d’effets secondaires ? Je relève aussi le Xenical, un produit prescrit pour perdre du poids (ça vous rappelle quelque chose ?).


Ce que risque Roche

Le risque pour Roche est d’abord légal et financier : l’EMEA pourrait infliger une amende se montant à 5% du chiffre d’affaires annuel de l’entreprise en Europe.⁵

En termes d’image, Roche l’a déjà emporté. Le faible impact de l’information et la communication habile de l’entreprise nous permettent de penser que tout sera oublié d’ici 6 mois.

Enfin, en termes de lobbying, certains espèrent que Roche sera sanctionnée par le CODEEM (émanation du LEEM).⁶ Mais on peut raisonnablement penser que l’affaire n’aura aucun impact pour Roche. En effet, le pouvoir politique est intimement dépendant de la réputation. Et puisque, comme je viens de l’écrire, l’image de Roche restera plus ou moins intacte, le pouvoir d’influence du groupe ne sera pas remis en question.



1 : Médicaments : les défaillances de Roche, Delphine Chayet, Le Figaro, 25 Octobre 2012

2 : European Medicines Agency acts on deficiencies in Roche medicines-safety reporting, EMA, 21 Juin 2012

3 : EMA : Roche failed to report lots of side effects, Ed Silverman, Pharmalot, 21 Juin 2012

4 : European Medicines Agency Investigates Roche for Faulty Adverse Event Reporting, Drug Safety Monitor, 24 Octobre 2012

5 : Roche, sous le coup d’une amende de l’Agence européenne du médicament ?, Information hospitalière, 25 Octobre 2012

6 : Joyeux anniversaire, joyeux anniversaire, Grange Blanche, 28 octobre 2012