Vaccins anti-covid : Non, nous ne sommes pas des cobayes !
« On n'est pas des cobayes ! », criaient dans les rues certains manifestants contre le pass sanitaire et la vaccination obligatoire le 14 juillet dernier. Hier, Mizaru publiait ici même un article pondéré (ce qui fait du bien dans le climat d'hystérie actuel) sur la vaccination anti-covid, pour conclure qu'il semblait bien que nous soyons les cobayes d'une expérience scientifique. N'étant pas spécialiste de la question (comme à peu près tout le monde), n'ayant pas lu moi-même la littérature scientifique à ce sujet (comme à peu près tout le monde aussi), je me permets, pour équilibrer le débat, de citer des gens compétents qui, eux, l'ont fait, et qui arrivent à une conclusion différente.
1. D'abord un mini thread de Frédéric Lagarce, professeur de biopharmacie, vice-doyen de la Faculté de Santé d'Angers :
Un peu ras le bol d'entendre certains dire qu'ils sont des cobayes pour le vaccin. contre la covid-19 Je vous fais un mini thread pour vous expliquer pourquoi c'est faux. 1/n
— Frederic Lagarce (@frlagarce) July 7, 2021
Un peu ras le bol d'entendre certains dire qu'ils sont des cobayes pour le vaccin. contre la covid-19. Je vous fais un mini thread pour vous expliquer pourquoi c'est faux. 1/n
Les premiers vaccins ARNm ont été proposé par une équipe de l'APHP (MArtinon Eur J Immunol) en 1993, cette date est celle où l'efficacité a été démontrée chez l'animal déjà contre un virus, celui de la grippe. 2/n
en 2018 Moderna et BioNtech avaient déjà des essais cliniques sur l'homme (phase 1) dans le domaine de la cancérologie (mélanome) ou de l'infectiologie et devinez... pour déjà des maladies virales. 3/n
Ces vaccins on d'ailleurs eu un développement préclinique dans le cadre de MERS-COV et SARS-COV1 il y a respectivement environ 15 ans et 10 ans mais comme les épidémies se sont éteintes les développements se sont arrétés. 4/n
Les vecteurs de ces vaccins : les nanocapsules lipidiques existent depuis plus de 20 ans, mon labo (le laboratoire MINT) a déposé ces premiers brevets en 2001, on travaille dessus depuis 1998. on a démontré (comme d'autres) la très bonnes tolérance de ces vaccins sur de multiples modèles 5/n
A Angers, rien que pour le laboratoire MINT, on a sorti plus de 200 publications internationales sur ce thème. Une autre équipe (Institut Galien Paris-Saclay) a démontré en parallèle la tolérance en particulier sur la tox pulmonaire.
Quand en janvier 2020 la séquence génétique du virus Sars-cov2 a été décrite, tout était prêt depuis des années pour lancer des essais de grande ampleur, seul l'argent manquait et les États ont contribué fortement à régler ce pb 7/n
Vous le voyez, utiliser aujourd'hui un vaccin ARNm c'est profiter d'une technologie mise en place sur 25 années et testées par de multiples labo universitaires et pharmaceutiques dans le monde. Les vaccins ARNm sont l'avenir de la vaccination 8/n
En effet ils permettent une production plus rapide, moins complexe et plus maîtrisable que les autres vaccins classiques. Les vaccins peuvent être adaptés en quelques semaines. Alors VACCINEZ VOUS !
2. Deux courtes vidéos du Dr Hélène Rossinot, médecin de santé publique, auteur du livre Aidants, ces invisibles, et lauréate de l’Academie de Médecine :
« A-t-on assez de recul sur les vaccins à ARN messager ? » (Pfizer/BioNTech et Moderna) #LaMinuteSanté @Cote_Science pic.twitter.com/6DIPOSRoDu
— Dr Hélène Rossinot (@helenerossinot) July 15, 2021
« Les essais cliniques ne sont pas finis, nous sommes des cobayes ! » La réponse en vidéo ⬇️ #LaMinuteSanté @Cote_Science pic.twitter.com/gYD8rM6OWF
— Dr Hélène Rossinot (@helenerossinot) July 19, 2021
Les propos de ce médecin confirment ce que ne cesse de répéter Jacques Sapir dans ses débats, parfois houleux, avec ses contradicteurs sur Twitter : "La phase 3 est terminée sauf pour la durée d'immunité" ; "Seule la durée d'immunité est encore testée en phase 3" (pour Pfizer et Moderna). Il ajoute : "La fin de la phase 3 permettra la rédaction de l'ensemble des contre-indications potentielles, que l'on trouve dans chaque boite de médicaments".
3. Une infographie de The French Virologist, qui se présente comme docteur en virologie et amatrice de vulgarisation scientifique :
4. Et, pour finir, le plus important à lire, un long thread intéressant et éclairant, qui explique notamment pourquoi l'argument des anti-vaccins, selon lequel la phase 3 de test n'est pas terminée, n'est pas pertinent :
Un thread pour en finir avec les nœuds au cerveau sur les essais de phase 3 (alimentés par un Ministre de la Santé qui a remis une pièce dans la machine).
Mais d’abord, répétez après moi : Un médicament n’a pas besoin d’arriver en phase 3 pour être autorisé !— OSS 117 : Helsinki se révolte (@OSS117_Helsinki) July 12, 2021
Un thread pour en finir avec les nœuds au cerveau sur les essais de phase 3 (alimentés par un ministre de la Santé qui a remis une pièce dans la machine). Mais d’abord, répétez après moi : Un médicament n’a pas besoin d’arriver en phase 3 pour être autorisé !
En 2018, 1 dossier d'autorisation FDA sur 8 ne contenait pas de phase 3. Le processus d'approbation n'est pas lié à un numéro de phase ou à la fin d'une étude. Une autorisation est délivrée quand les données collectées sont suffisantes. Que l'étude soit terminée ou non.
Les autorités du médicament fixent des conditions pour autoriser un médicament dans une maladie ou une indication. Quand un labo produit des données cliniques qui remplissent ces conditions, le médicament est autorisé. Quel que soit le moment d'une phase. C’est simple, non ?
Par ex, pour la covid19, la FDA (l’Agence du Médicament aux US) a fixé un nombre de conditions pour obtenir une autorisation. Elles ont été détaillées en juin 2020 ici. Vous générez les données cliniques qui remplissent ces conditions = autorisation https://fda.gov/media/139638/d
Que vous soyez en phase 1, 2, 3 ou 28. ON S'EN FOUT !!! "L'expérimentation" sur une indication se termine quand vous obtenez l'autorisation sur la base des données générées au temps T. Même si votre phase 1, 2, 3 continue après ce temps T.
Le médicament obtient une autorisation dans une indication ? Dans cette indication, votre phase 3 qui continue ne porte plus sur un médicament expérimental dans l'indication mais sur un médicament autorisé.
Un essai clinique, cela sert à générer des données pour répondre à des questions précises : Quelle est l’efficacité du vaccin chez un groupe d’individus ? Quels sont les effets indésirables ? etc…
Vous avez décidé de faire un essai de phase 3 pendant 8 ans pour collecter plein de données supplémentaires et après un an vous collectez les données suffisantes pour obtenir l’autorisation, vous avez l’autorisation même si votre étude dure encore 7 ans.
Dans l'indication que vous avez obtenue, "l'expérimentation" est terminée. Votre phase 3 continue sur un médicament autorisé et les nouvelles données générées viendront compléter/confirmer votre dossier.
Sur l'indication autorisée, vous n'êtes plus en phase expérimentale, vous êtes en phase de post-commercialisation. Même si c'est toujours la même phase 3.
Vous décidez que votre essai dure un an et collecte uniquement les données nécessaires ? Vous n’avez pas les données suffisantes après un an ? Votre autorisation est refusée même si votre essai est terminé. Vous êtes toujours en phase expérimentale.
Donc la FDA a demandé en très résumé :
- Je veux un vaccin efficace à 50% minimum
- 4 à 6 mois de données de sécurité
- Et vous me faites ça sur des milliers de personnes pour un pouvoir statistique suffisant. Vous me générez ces données et j'autorise.
Donc la FDA a demandé une succession de test de manière séquentielle. Par définition, on appelle cela phase 1 (a ou b), phase 2 (a ou b) et phase 3. Mais les définitions sont arbitraires. Si ça vous intéresse c'est dans la guideline ICH E8. Mais tout le monde s'en fout en fait.
Dans ICH E8, les phases 2 et 3 ont des définitions qui s'entremêlent. Et dans la pratique, les médicaments de cancéro se retrouvent sur le marché avec des phases 1. Car au final, le seul point qui compte ce sont les données cliniques. Pas des définitions arbitraires.
Quand vous préparez un protocole, vous définissez les critères primaires et secondaires. Ce sont les questions auxquelles vous voulez répondre. Et, en théorie, on obtient une autorisation si les données générées répondent positivement aux critères primaires (je simplifie).
Et un protocole, ça évolue avec le temps. Donc, il est fréquent que cela se modifie. Mais uniquement en demandant l'autorisation des autorités au préalable. Pas en bricolant des bras à l'arrache sans autorisation.
Dans le cadre des vaccins par exemple, Pfizer a atteint certains de ses critères primaires qui lui ont permis d'obtenir l'autorisation. Fin de l'expérimentation dans ces critères validés. Par contre, chez les enfants, y'avait pas les données.
Donc au lieu de redéposer un nouveau protocole, on le modifie et on l'adapte pour intégrer des enfants. Avec autorisation préalable là aussi. Et on ajuste la date de fin d'étude.
Et rebelote, Pfizer génère les données suffisantes chez les enfants, obtient une autorisation = fin de l'expérimentation dans l'indication 12-16 ans. Même si la phase 3 continue pour répondre à d'autres questions.
Bon, et puisque je suis lancé, on va aussi régler le sort de l'AMM conditionnelle. Une AMM conditionnelle est une AMM. Fin de discussion. La différence ? Elle intègre des clauses de conditions (d'où le nom).
Pour résumer, l'Agence exerce un contrôle renforcé pour vérifier que les données des essais sont cohérentes avec une utilisation en vie réelle.
Enfin, toujours dans sa Guidance, la FDA prévoit que l'utilisation sur des millions de personnes générera des effets indésirables non vues en essai.
C'est des stats de base : vous avez 30k personnes dans l'essai, vous voyez des effets arrivant avec une fréquence de 1 personne sur 30k. Vous donnez à 1 million de personnes, des effets arrivant chez 1 personne sur 1 million apparaissent.
Donc l'Agence a demandé dans sa guidance de développer un plan de pharmacovigilance. Et parmi ce plan ? Poursuivre les essais cliniques initiés avant l'autorisation.
Donc quand on entend que l'expérimentation continue car la phase 3 n'est pas finie, c'est juste stupide. Déjà car le protocole Pfizer était une phase 1/2/3 car comme je l'ai dit, on s'en fout des définitions arbitraires. Mais que seules les données générées comptent.
On va reprendre le site que les antivax utilisent pour raconter n'importe quoi. En avril 2020, Pfizer débute sa phase 1/2. Pas encore 3. Et met une date arbitraire de fin en 2023 parce que bon, on s'en fout à ce stade. Tout le monde sait qu'elle sera modifiée. https://clinicaltrials.gov/ct2/history/NC
Et là, n'importe qui capable de lire ces informations comprend. Sauf les mêmes idiots évidemment. Les idiots s'arrêtent à la date de fin et hurlent : La fin de l'expérimentation est en 2023.
Alors on va expliquer. Primary completion date signifie date à la laquelle vos critères primaires se terminent. Là, ça a été mis arbitrairement à 2023. Mais quand on regarde les étapes de chaque critère primaire ? Oh, bah ça ne se termine pas en 2023 en fait !
On voit que TOUS les critères principaux se terminent entre quelques jours après la dose à 6 mois après la 2e dose. Vous expliquez comment on arrive à 2023 avec un temps d'étude à 6 mois après la 2e dose quand on commence en avril 2020 ?
Car ce sont ces étapes qui déterminent quand on collecte les données. Et encore une fois, je rappelle, les critères primaires sont ceux utilisés pour répondre aux questions de l'essai. Les secondaires sont... secondaires.
En juillet, Pfizer ajoute la phase 3. Les critères principaux ne changent pas. Il ajuste la date des critères principaux et ajoute 2 critères principaux qui vont excéder les 6 mois. Et vous savez ce que c'est ?
Vérifier si, après 2 ans, on est toujours immunisé afin de contrôler la durée de la protection. Tous les autres étaient des critères à moins de 6 mois.
Donc, vous pouvez arrêter les noeuds au cerveau sur la définition d'une phase 3 et sa date de fin. On s'en fout complètement. Ça n'a aucun intérêt clinique et cela n'a jamais fait partie des critères d'évaluation.
J'oubliais. Quand on a dépassé 3 milliards d'injections et que vous expliquez que le vaccin est encore en phase d'expérimentation car vous avez lu une date de fin de phase 3 sur 50.000 personnes en 2021. 50.000 personnes d'un côté. 3 milliards de l'autre... Sérieusement...
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