En mars 2009, le Centre hospitalier universitaire de Brest, par la voix de la pneumologue Irène Frachon, prévient les autorités sanitaires françaises de 11 cas de valvulopathies directement attribuables au Mediator. Le médicament de Servier est alors sur le marché français depuis 1976. Si le premier cas de déclaration de pharmacovigilance de 1999 à Marseille n’a pas été pris en compte, celui en revanche de 2006 du Pr Jean-Louis Montastruc sera répertorié.

Le 3 juin 2009, le Dr Frachon se rend à l’Afssaps à Saint-Denis, à un groupe de travail intitulé « Plan de gestion des risques et pharmaco-épidémiologie ». Elle leur fait part de ses inquiétudes concernant le lien entre les atteintes des valves cardiaques et la prise de Mediator. Après cette réunion, l’épidémiologiste Catherine Hill envoie un mail le 10 juin à tous les experts de l’Afssaps. Elle évoque un « signal particulièrement clair » entre la prise du médicament et cette maladie cardiaque. Elle juge même « très peu prudent d’attendre pour agir » et note que « si nous étions aux États-Unis, le risque de procès serait très élevé » . Elle rappelle que le médicament a été retiré du marché en Espagne « pour les mêmes raisons » depuis plusieurs années.

Le 7 juillet, Irène Frachon se rend à la commission nationale de pharmacovigilance. On demande à Servier de faire une étude de type cas témoins, or de tels travaux peuvent prendre des années…

Le 4 septembre, nouvelle réunion à l’Afssaps avec l’équipe du CHU de Brest. L’équipe du Dr Frachon reconfirme, à la lumière de nouveaux travaux, qu’il existe bien un lien très fort entre valvulopathies et prise de Mediator.

Le 29 septembre, la commission nationale de pharmacovigilance de l’Afssaps conclut qu’il n’est pas possible de laisser les patients face à un tel risque. L’Agence reconnaît qu’il y a un problème.

Le 7 octobre, malgré ce contexte, une autorisation de mise sur le marché (AMM) est délivrée pour deux génériques du Mediator des laboratoires Mylan et Qualimed.

Le 23 octobre : la commission note « un signal relatif aux anomalies des valves cardiaques soupçonné depuis plusieurs mois par les données de pharmacovigilance » . Mais à la fin de la réunion, la commission ne rend pas d’avis.

Le 12 novembre, l’AMM du Mediator et de ses génériques est suspendue.

Le 30 novembre, le retrait des pharmacies de tous les médicaments à base de benfluorex (Mediator et génériques) est effectif