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Commentaire de Canis Ethica

sur Vaccination Chiens, Chats et Lobby pharmaceutique : les français déposent une plainte à la Commission européenne


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Canis Ethica Canis Ethica 11 octobre 2017 21:19

@Julyo


Courrier au Defenseur des Droits
http://www.canisethica.org/actions/vaccination-bienfaisante/courriers/


Les articles R221-1 et R221-2 lient la santé à la protection animale sous l’égide du Ministère de l’Agriculture ; 
 
4. L’Article L5141-6 du Code de la Santé Publique permet de modifier une autorisation de mise sur le marché (AMM) au nom du bien-être animal ; 
 
5. Les Articles L5145-1 à L5145-7 du Code de la Santé Publique reconnaissent les compétences de l’Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV) à demander des modifications sur AMM ; 
 
6. L’Article L5121-8 du Code de la Santé Publique énonçe qu’une AMM peut être modifiée par l’ANMV en respect de l’Article 6 de la Loi 2007-248 du 26 février 2007 ; 

8. Le Règlement 726/2004 du 31 mars 2004 établit des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire ; 
 
9. Le Règlement CEE n°2309/93, opérationnel depuis le 1er janvier 1995, concerne les procédures européennes de mise sur le marché des médicaments, qui permet une « procédure de reconnaissance mutuelle. » ; 

11. La Directive 2004/28/CE du Parlement Européen et du Conseil du 31 mars 2004 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires 
 Article 1 (27) Pour garantir la sécurité des médicaments vétérinaires après leur mise sur le marché, les systèmes de pharmacovigilance dans la Communauté doivent être adaptés constamment aux progrès scientifiques et techniques. 
 Article 13.1. Par dérogation à l’article 12, paragraphe 3, premier alinéa, point j), et sans préjudice de la législation relative à la protection de la propriété industrielle et commerciale, le demandeur n’est pas tenu de fournir les résultats des essais d’innocuité et d’études des résidus, ni des essais précliniques et cliniques s’il peut démontrer que le médicament est un générique d’un médicament de référence qui est ou a été autorisé au sens de l’article 5 depuis au moins huit ans dans un État membre ou dans la Communauté. Un médicament vétérinaire générique autorisé en vertu de la présente disposition ne peut être commercialisé avant le terme de la période de dix ans suivant l’autorisation initiale du médicament de référence. 
 Article 32.1. En vue de l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament vétérinaire dans plus d’un État membre, le demandeur présente une demande basée sur un dossier identique dans ces États membres. Le dossier comprend l’ensemble des informations administratives et de la documentation scientifique et technique prévues aux articles 12 à 14. Les informations présentées contiennent également une liste des États membres concernés par la demande. Le demandeur demande à l’un de ces États membres d’agir en qualité d’État membre de référence et de préparer un rapport d’évaluation concernant le médicament vétérinaire, conformément aux paragraphes 2 ou 3. Le cas échéant, le rapport d’évaluation contient une analyse aux fins de l’article 13 ou de l’article 13 bis, paragraphe 3. Si le médicament vétérinaire a déjà reçu une autorisation de mise sur le marché au moment de la demande, le ou les États membres concernés reconnaissent l’autorisation octroyée par l’État membre de référence. À cette fin, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché demande à l’État membre de référence, soit de préparer un rapport d’évaluation du médicament vétérinaire, soit, si nécessaire, de mettre à jour tout rapport d’évaluation existant. L’État membre de référence prépare ou met à jour le rapport d’évaluation dans un délai de 90 jours à compter de la réception de la demande valide. Le rapport d’évaluation ainsi que le résumé approuvé des caractéristiques du produit, l’étiquetage et la notice sont transmis aux États membres concernés et au demandeur. 
 Article 79 Toute modification qui peut être nécessaire pour mettre à jour les dispositions des articles 72 à 78 afin de tenir compte des progrès scientifiques et techniques est adoptée conformément à la procédure visée à l’article 89, paragraphe2. 


12. La Directive 2004/28/CE du Parlement Européen et du Conseil du 31 mars 2004 prévoit un quatrième motif dans la liste autorisant un Etat à retirer un médicament du marché : un rapport bénéfice-risque défavorable dans les conditions d’emploi autorisées ; 
 

13. Le Règlement CE n°998/2003 impose des conditions aux mouvements non commerciaux d’animaux de compagnie entre Etats membres. 
Ces conditions incluant une vaccination antirabique valide réalisée sur les animaux de compagnie en question à l’aide de vaccins répondant aux normes minimales prescrites dans le chapitre concerné du manuel des tests de diagnostic et des vaccins pour les animaux terrestres de l’OIE ou ayant fait l’objet d’une autorisation de mise sur le marché conformément à la Directive 2001/82/CE ou au règlement CE n°726/2004.  
Ces vaccins protégeant efficacement les animaux contre la rage et faisant partie des exigences relatives à la validité de la vaccination antirabique énoncées à l’annexe I ter du Règlement CE n°998/2003.  
Ces conditions figurant à l’annexe III du Règlement UE 576/2013 du Parlement Européen et du Conseil du 12 juin 2013 relatif aux mouvements non commerciaux d’animaux de compagnie ; 
 
14. Les dispositions règlementaires relatives à la pharmacovigilance vétérinaire figurent aux Articles R .5146-41-2 à R .5146-41-20 du Code de la Santé Publique ; 
 
15. Le règlement (UE) N° 712/2012 de la Commission du 3 août 2012 modifiant le règlement (CE) n°1234/2008 concerne l’examen des modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires ; 
 
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