Accès aux données de santé : les victimes de médicaments demandent plus de garanties

Un projet intéressant mais précipité

 En tant que citoyens et associations de victimes de médicaments, si nous sommes fermement convaincus de l'intérêt d'exploiter de telles données, nous restons parfois sceptiques quant aux promesses de toutes sortes qui les accompagnent et souhaitons que de solides garde-fous soient érigés. Car les idéologies floues et la précipitation sont mauvaises conseillères : le mélange de concepts pourtant bien distants[i] au sein d’un même article (open data et accès aux données de santé personnelles) dans un contexte de lobby mondial intense et d’une rare efficacité autour de l’open data[ii], nous incite à la plus grande prudence. Mélange des concepts ou volonté de noyer le poisson ? Le citoyen lambda, lui, se retrouve devant le fait accompli, sans avoir trop compris ce qui se jouait réellement. Sera-t-il invité, par l’intermédiaire des associations de victimes à participer aux instances décisionnelles (comité d’expertise) qui donneront l’accès aux données pour certaines études ?

Pourtant, dans une ère post-Snowden, la perspective de l'exploitation informatisée de données personnelles de masse par des organismes publics et privés, dans un domaine qui touche à l’une des parts les plus intimes de l’individu, devraient nous inciter à la plus grande vigilance, et tout d’abord à ne griller aucune étape. Ainsi, quelle urgence y avait-il à autoriser le transfert de nos données de santé à des organismes privés, avant d'en avoir testé au préalable la pertinence auprès des organisations publiques ? 

Des expérimentations à mieux encadrer

Certes, le projet de loi du gouvernement ne s'autorise pas le grand n'importe quoi et beaucoup de précautions semblent vouloir être prises. Même si on se demande parfois quels moyens de contrôle, de répression et de punition pourront s'appliquer en cas de dérapage ? Et surtout, de quels moyens de preuve disposera le citoyen pour démontrer qu'une utilisation préjudiciable de ces données de santé a été réalisée ?

Certes, grâce à la centralisation des données d'un système de protection sociale très avancé, la France dispose d'un gisement de données de qualité inégalé en matière de santé qu'il serait coupable de ne pas mieux exploiter. Mais pas à n'importe quel prix. D'autant que la gratuité de ses données, lorsqu'elles sont transmis à des organismes à but lucratifs, pose question : n'y a t-il pas ici un risque de transférer ce capital informationnel inouï que sont nos données de santé dans des conditions asymétriques et surtout inéquitables pour nous citoyens ? 

Les axes à renforcer

Nous proposons 4 grands principes à incorporer d’urgence dans le texte de loi ou dans ses textes d'applications. Ils viennent renfoncer les axes de l'équité du transfert aux tiers de nos données de santé (réciprocité informationnelle), de la transparence de l'accès à ces données (registre des études autorisées et information des assurés sociaux) et créé une « zone franche » de protection des personnes dites " à données sensibles".

La « réciprocité informationnelle » (1) : les organismes privés souhaitant accéder aux données de santé individuelles des citoyens devront signer au préalable une charte de Réciprocité informationnelle. Cette charte impliquera l'obligation de partager avec tout organisme de recherche public français et toute association nationale de représentants des usagers qui en fera la demande, les données individuelles et anonymisées liées aux études cliniques menées par ces organismes privés, en France ou à l'internationale, passées, actuelles et à venir.

Actuellement, de nombreux fabricants de médicament obtiennent des autorisations de mise sur le marché de médicaments sur la base de résultats d'essais cliniques dont ils refusent de partager les résultats avec les citoyens ou d'autres chercheurs. D’autres études ne sont pas rendues publiques car leurs résultats ne sont pas favorables aux firmes pharmaceutiques : le risque est que ces études puissent être reconduites et exposer leurs participants à des risques qui n'ont pas lieu d'être. Il n'est pas envisageable de donner accès aux données de santé citoyennes à des organismes dont l'éthique en matière de partage et de transparence sur les données de santé n'est pas au plus haut niveau.

La transparence de l’accès (2) : Toutes les études autorisées à partir des données de santé citoyennes doivent être publiées dans un registre public, détaillant de manière extensive les données accédées, leurs finalités et le bénéfice attendu justifiant leur accès, ainsi que les résultats obtenus, une fois l'étude terminées.

Maîtrise des données utilisateurs(3) : Parallèlement, la loi informatique et libertés prévoit le consentement express des personnes à partager leurs données. Chaque assuré social doit dont être assuré de la maîtrise de ses données et être informé au travers de son compte AMELI de l'utilisation de celles-ci dans une étude. Il doit pouvoir éventuellement demander à ce que ses données ne soient pas utilisées, s'il estime que la finalité de l'étude ne lui paraît pas justifiée ou qu'elle lui fait courir un risque en termes de confidentialité. L'assuré social devra pouvoir obtenir par le registre cité précédemment les informations les plus exhaustives et précises quant à l'étude spécifiée. 

Une « zone franche » pour les personnes à données sensibles (4) : Certaines personnes peuvent être plus identifiables que d’autres, dans certains contextes. Ainsi, les données concernant les personnes travaillant pour des organismes de santé publics ou privés susceptibles d'accéder aux données de santé citoyennes doivent par défaut ne pas pouvoir être accédées dans le cadre posé par l'article 47. Il s agit par exemple de protéger des employées dont les données de santé pourraient être communiqués par inadvertance à leurs collègues ou employeurs. Bien qu'anonymisées, ces données pourraient, dans un cadre restreint, comme celui du travail, permettre d'identifier la personne. D’autres populations spécifiques pourraient être concernées par de telles mesures (maladies rares par exemple).